醫(yī)藥網(wǎng)8月4日訊 重壓之下，新藥審批注冊改革被“意外”提速。
新藥申請臨“8·15”大限
10天之內，國家新藥審批領域史無前例地緊急公布了兩個標志性文件。
7月31日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)總局”）發(fā)布《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱《征求意見》），要求以8月15日為最后時限修改材料。
事實上，就在10天前的7月22日，食藥監(jiān)總局剛剛發(fā)布了《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，隨后這一文件被市場認為是久被詬病的藥審制度改革終于松動的信號釋放。
而由于此次兩份文件中強調的新藥注冊的創(chuàng)新性、仿制藥標準提高、控制通過簡單改變藥品劑型的方式申請新藥等嚴格措施，將很可能導致一批新藥文號不符標準甚至被退回，這兩份文件的規(guī)定時點也被業(yè)內形象地稱為“7·22慘案”和“8·15慘案”。
“新藥注冊審批慢的問題已經(jīng)是一個積壓多年的歷史問題了，每年無論是外企還是國內企業(yè)都會在各個場合呼吁，但客觀的問題是，每年接近1萬個新藥注冊申請，再加上歷史積壓的已經(jīng)快2萬的申請，在編制不放行不增加的情況下，藥審中心不到100個人，就是累死也做不完。”昨日，有不愿透露姓名的接近國家藥品審評中心的人士向《第一財經(jīng)日報》表示。
而更現(xiàn)實的問題在于，由于此前十年藥審粗放式審批遺留下來的巨大歷史問題，“新藥注冊審批”成了最核心也“最危險”的藥政工作之一。
“（新藥）批得快了會引來一批的問題，這個藥上市后出現(xiàn)的問題都會追溯回來；加上大量仿制藥低水平重復，同類的藥給誰批不給誰批，也不是簡單的時間先后就能解釋的，誰都不愿惹火上身?！鼻笆鋈耸勘硎尽?/p>
食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%。
但盡管如此，待審任務積壓仍為18597件，這一數(shù)字較2013年待審任務總量又增加了4362個。
相比之下，負責國家藥品注冊技術審評工作的藥審中心，目前在編人員一共115人，其中技術審評崗位人員僅有89人。
2015年“兩會”期間，在醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會上，食藥監(jiān)總局副局長吳湞明確表示將通過“三年時間實現(xiàn)動態(tài)審評”，解決審評緩慢的問題。
“最突出的矛盾是，我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在9000件?！笔乘幈O(jiān)總局藥品化妝品注冊司司長王立豐在“兩會”期間表示。